ปัญญาประดิษฐ์ทางการแพทย์กับกฎหมายเครื่องมือแพทย์ของไทย: ข้อจำกัดของพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551 ที่มีอิทธิพลต่อการตัดสินใจของแพทย์
Article Sidebar
Main Article Content
บทคัดย่อ
บทความนี้มีวัตถุประสงค์เพื่อ 1) ศึกษาขอบเขตของพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551และที่แก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 ในการกำกับซอฟต์แวร์และปัญญาประดิษฐ์ทางการแพทย์ 2) วิเคราะห์แนวทางของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเกี่ยวกับซอฟต์แวร์ที่เป็นเครื่องมือแพทย์ (Software as a Medical Device: SaMD) ฉบับเดือนมิถุนายนและฉบับปรับปรุงเดือนตุลาคม พ.ศ. 2567 3) ประเมินข้อจำกัดของกฎหมายเมื่อระบบปัญญาประดิษฐ์มีผลโดยตรงต่อการตัดสินใจของแพทย์ 4) เปรียบเทียบแนวทางของสหภาพยุโรปตามระเบียบ (EU) 2024/1689 และแนวทางขององค์การอาหารและยาสหรัฐอเมริกา เพื่อเสนอแนวทางพัฒนาการกำกับดูแล การวิจัยนี้เป็นการวิจัยเอกสารทางกฎหมาย ใช้วิธีตีความตัวบท วิธีตีความตามวัตถุประสงค์การวิเคราะห์เปรียบเทียบกฎหมายเชิงพรรณนา
ผลการวิจัยพบว่า 1) กฎหมายไทยมีฐานรับรองซอฟต์แวร์และปัญญาประดิษฐ์บางประเภทเป็นเครื่องมือแพทย์ เพราะนิยามตามมาตรา 4 รวม "ผลิตภัณฑ์ ซอฟต์แวร์ หรือวัตถุอื่นใด" และผูกสถานะกับวัตถุประสงค์ทางการแพทย์ 2) แนวทางของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาครอบคลุมการคัดกรอง การจัดระดับความเสี่ยง การขึ้นทะเบียน และการแก้ไขเปลี่ยนแปลงซอฟต์แวร์ที่เป็นเครื่องมือแพทย์อย่างเป็นระบบ 3) กรอบดังกล่าวยังมีข้อจำกัดเมื่อปัญญาประดิษฐ์มีอิทธิพลต่อดุลพินิจ
ทางการแพทย์โดยเฉพาะการกำกับดูแลโดยมนุษย์ ความโปร่งใส คุณภาพและอคติของชุดข้อมูลการติดตามสมรรถนะหลังออกสู่ตลาด และการจัดสรรความรับผิดในห่วงโซ่การพัฒนาและใช้งาน
4) บทเรียนจากกฎหมายเปรียบเทียบยืนยันว่าควรพิจารณาทั้งลักษณะผลิตภัณฑ์และผลกระทบของระบบต่อมนุษย์
บทความเสนอว่าควรพัฒนาแนวทางสำหรับปัญญาประดิษฐ์ทางการแพทย์ความเสี่ยงสูงบนฐานกฎหมายเดิม โดยเพิ่มเกณฑ์เรื่องระดับอิทธิพลต่อการตัดสินใจทางการแพทย์และการกำกับตลอดวงจรชีวิตของระบบ
Article Details
อนุญาตภายใต้เงื่อนไข Creative Commons Attribution-NonCommercial-NoDerivatives 4.0 International License.
ทัศนะและความคิดเห็นที่ปรากฏในบทความในวารสารศิลปการจัดการ ถือเป็นความรับผิดชอบของผู้เขียนบทความนั้น และไม่ถือเป็นทัศนะและความรับผิดชอบของกองบรรณาธิการ ยินยอมว่าบทความเป็นลิขสิทธิ์ของวารสารศิลปการจัดการ
เอกสารอ้างอิง
Bureau of Medical Device Control, Food and Drug Administration. (2024a). Regulation of software and artificial intelligence as medical devices (June 2024 issue and October 2024 revision). Ministry of Public Health, Thailand. https://medical.fda.moph.go.th/samd-head/samd-principle
Bureau of Medical Device Control, Food and Drug Administration. (2024b). Risk classification criteria for Software as a Medical Device (SaMD). Ministry of Public Health, Thailand. https://medical.fda.moph.go.th/samd-head/riskclass_samd
Bureau of Medical Device Control, Food and Drug Administration. (2024c). Registration of Software as a Medical Device (SaMD) products. Ministry of Public Health, Thailand. https://medical.fda.moph.go.th/samd-head/category/samd-03
Bureau of Medical Device Control, Food and Drug Administration. (2024d). Guidelines on modification of Software as a Medical Device (SaMD). Ministry of Public Health, Thailand. https://medical.fda.moph.go.th/samd-head/change_samd
European Union. (2024). Regulation (EU) 2024/1689 of the European Parliament and of the Council of 13 June 2024 laying down harmonised rules on artificial intelligence. https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj
Lyell, D., & Coiera, E. (2017). Automation bias and verification complexity: A systematic review. Journal of the American Medical Informatics Association, 24(2), 423–431. https://doi.org/10.1093/jamia/ocw105
Medical Device Act B.E. 2551. (2008, March 5). Government Gazette, 125(43-Ka), 30-66.
Medical Device Act (No. 2) B.E. 2562. (2019, April 30). Government Gazette, 136(56-Ka), 207–225.
Sukseana, N. (2025). Applying artificial intelligence in Thai medicine and public health: Legal frameworks and technological challenges. Journal of Digital Communications, 9(1), 203-223. https://so04.tci-thaijo.org/index.php/NBTC_Journal/article/view/267674
Tangwancharoenchai, N. (2024). Software artificial intelligence for medical device regulation in Thailand. Thai Food and Drug Journal, 31(3), 5-21. https://he01.tci-thaijo.org/index.php/fdajournal/article/view/274869
U.S. Food and Drug Administration. (2024, June 13). Transparency for machine learning-enabled medical devices: Guiding principles. https://www.fda.gov/medical-devices/software-medical-device-samd/transparency-machine-learning-enabled-medical-devices-guiding-principles
U.S. Food and Drug Administration. (2025a, April 3). Artificial intelligence in software as a medical device. https://www.fda.gov/medical-devices/software-medical-device-samd/artificial-intelligence-software-medical-device
U.S. Food and Drug Administration. (2025b, December 19). Good machine learning practice for medical device development: Guiding principles. https://www.fda.gov/medical-devices /software-medical-device-samd/good-machine-learning-practice-medical-device-development-guiding-principles
U.S. Food and Drug Administration. (2025c, May 18). Marketing submission recommendations for a predetermined change control plan for artificial intelligence-enabled device software functions. https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/marketing-submission-recommendations-predetermined-change-control-plan-artificial-intelligence
World Health Organization. (2021, June 28). Ethics and governance of artificial intelligence for health: WHO guidance. https://www.who.int/publications/i/item/9789240029200
World Health Organization. (2025, March 25). Ethics and governance of artificial intelligence for health: Guidance on large multi-modal models. https://www.who.int/publications/i/item /9789240084759
